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治験とは?簡単に治験を解説|治験情報案内


治験とは、厚生労働省に提出するために必要な薬のデータを集める試験の事
で、病院で処方される薬はもちろん、薬局で購入する事のできる薬も治験をクリアしています。

実験台になると言うイメージが強いですが、厚生労働省からの薬剤販売の許可を得るためのデータ収集であり、実験では無くデータを集め事が目的なので安全性が高いと言えます。

 

治験ではどんな薬のデータを集めるの?

治験では、これから販売される予定の全ての新薬や特効薬のデータを集めますが、薬の種類は様々で、強い薬だけではありません。

 

一般に販売されている薬の形状や飲む量が変わるだけでも新薬扱いになるので、それらのデータも集めなければなりません。理由:データを集めなければ厚生労働省の販売許可が下りないから。

 

治験とは

薬の種類は事前の説明会や応募の段階で知らされ、選ぶ事ができるので、より安全性が高い治験に参加したい方は、このような治験に参加する事をお勧めします。

治験と言えば、実験台になるイメージが強いですが、データを集める事が主な目的となっています。特に健康な人向けの治験ではその側面が強く、薬を飲む事よりも検査の方が圧倒的に頻度が多く、治験は検査中心の内容です。

薬を開発する過程

薬の開発過程は、

  1. 成分を見つけ出す基礎研究
  2. 動物で薬の安全性や代謝を調べる非臨床試験
  3. 人間で薬の代謝や効果を調べる臨床試験★治験★
  4. 薬の販売について、厚生労働省へ申請・審査
  5. 販売後の安全性の追跡検査

 

このような段階に分けられ、3の治験は2の動物で安全性や代謝を調べる調査を行った後に行われる試験の事を言います。

 

治験の流れ

 

人への調査を行う治験は、さらに3つの段階に分けられ、それぞれ違った目的で薬の調査がなされ、フェーズ1・2・3というグループに分けられます。

次の章では治験参加者に大きな関わりのある、フェーズ1・2・3とは何か?をご説明します。

 

治験の流れ:フェーズ1・2・3について

治験は段階によって参加できる人が異なり、フェーズ1では健康な人・フェーズ2と3では患者が参加し、同じ薬でもそれぞれ違った目的の治験が行われます。

 

フェーズ1:健康な人向けの治験

フェーズ1の健康な人向けの治験で調査する事は、薬の吸収や排出を調べる薬物動態で、薬の効果は調べません。

そのため、薬を服用した後は決められた時間に血液検査を行い、薬の血中濃度がどのように変化するか?を調べます。(薬の服用は、1つの入院期間に1回の事が多い)

治験の流れ

 

フェーズ1で調べる内容は薬物動態

薬物動態とは、飲んだ薬がどのように吸収・分解・排出されるか?を調べる事で、口から入った薬が代謝されて汗・尿・便として体外に排出されるまでのプロセスが細かく調査されます。

治験危険

フェーズ1では、薬の代謝・分解・排泄を詳しく検査するので、腎臓や肝臓の機能が正常の健康な人が対象になります。

 

フェーズ2・3:疾病を持つ患者向けの治験

フェーズ1の健康な人での治験で問題が無い事が確認されると、次のステップの患者向けの治験に進みます。

フェーズ2・3の患者向けの試験では、疾患に対して効果があるのか?量・頻度・時間等の薬の飲み方に関する治験が行われます。

 

フェーズ2・3で調べるのは薬の効果と使い方

この段階では、薬の効果と適切な使い方が調べられるので、フェーズ1の健康な人向けの治験とは異なり、治療で薬が使われるのと同じような服用方法で薬を服用します。

(例えば、朝1回・昼1回・夜1回のような感じ)

 

治験安全性

フェーズ2・3の治験では、まだ販売されていない新薬を使う事ができるので、治験がきっかけで悩んでいた病気の改善につながる可能性が高く、

疾病で悩まれている方はその可能性にかけて治験に参加される場合も多いです。

 

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治験とは?についてのまとめ

治験とは、5段階ある開発過程の1つで、厚生労働省に提出するために必要なデータを取る事が主な目的です。

段階1の健康な人向けの治験では薬の代謝や排出が調べられ、段階2・3の患者向けの試験では疾病への効果や適切な飲み方についての調査がなされます。

 

治験は、前段階の動物が対象の非臨床試験で安全が確かめられているので、それほど危険では無く、特に日本での治験は規制が厳しいので安全性は高いと言えるでしょう。

医師が回答!日本の治験が危険ではない3つの納得の理由

治験は実験台というイメージが強いのですが、実はデータ収集が目的なので安心して参加する事ができます。

 

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